3.2 L'omeopatia e la legge

In questa pagina:

• L'omeopatia è riconosciuta dalla farmacopea ufficiale
• Legge sull'immissione in commercio dei medicinali omeopatici
• Divieto di pubblicità per i medicinali omeopatici
• Rimborsi e detrazioni
• Riferimenti di legge

L'omeopatia è riconosciuta dalla farmacopea ufficiale

Definizione tratta dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 21:

medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze.

L'omeopatia ha ottenuto grandi successi a livello di riconoscimento ufficiale, essendo attualmente riconosciuta dalla farmacopea ufficiale in gran parte del mondo. Facendo riferimento alla normativa italiana, che recepisce una serie di norme emanate a livello europeo:

• si parla ufficialmente di medicinali omeopatici, i quali
• sono regolamentati a livello legislativo all'interno delle stesse leggi che regolamentano la produzione e commercializzazione dei medicinali
• si vendono in farmacia o secondo "Decreto Bersani" in luoghi diversi in cui comunque operi un farmacista
• sono controllati dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

In rete si trova un'interessante storia dell'evoluzione legislativa dei rimedi omeopatici in Italia (anche in quest'altra pagina: si sa che su Internet si copia uno dall'altro...), da cui si vede chiaramente come essi siano stati via via sempre meglio equiparati ai farmaci tradizionali.

Tuttavia la legislazione stessa propone dei distinguo: regole particolari riguardano la procedura di immissione in commercio, la pubblicità e il regime fiscale.


Legge sull'immissione in commercio dei medicinali omeopatici

(http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/06219dl.htm):

Un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell'immissione in commercio, a una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:
a) è destinato a essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, nè più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.

Considerando che l'omeopatia tradizionale consiglia diluizioni di diversi CH (fino a 30), la maggior parte dei rimedi omeopatici tradizionali rientra in questa definizione.
Tuttavia in tempi recenti si è assistito alla diffusione di rimedi omeopatici a bassa diluizione (cioè poco diluiti), ritenuti più facili da consigliare e somministrare da parte di un medico, anche abbinate con medicinali allopatici.

Una nota interessante: il decreto legge citato sostituisce uno precedente del '95 in cui al punto c) si chiedeva garanzia di innocuità piuttosto che di sicurezza: un dettaglio non da poco, visto che il termine innocuità può suggerire una mancanza di effetto, mentre il termine sicurezza ha un significato assolutamente positivo.

Una buona sintesi del quadro legislativo si trova agli indirizzi:

• http://www.fcr.re.it/database/fcr/farmacie.nsf/pagine/3EE80F1500AB2705C1256C600040C370?OpenDocument
• http://www.farmaonline.it/Legislazione/indicecronologico.htm

Le aziende produttrici di farmaci omeopatici cercano ovviamente di esercitare pressioni sul sistema legislativo, come documentiamo con un paio di esempi:

• Ricorso della ditta GUNA Srl che contesta il divieto di legge alla commercializzazione (con procedura semplificata di registrazione) di rimedi che non siano a somministrazione orale
• Ancora la Guna attraverso una notizia pubblicata sul suo sito
• Un'iniziativa della SIOMI (Società Italiana di Omeopatia e Medicina Integrata)

Divieto di pubblicità per i medicinali omeopatici

Una pubblicità Boiron
www.boiron.it

Sempre il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 regola la pubblicità dei farmaci in generale e dei medicinali omeopatici in particolare.

Come si comportano le aziende di fronte a queste limitazioni? Riescono comunque a portare avanti una strategia push piuttosto forte, le pubblicità che passano alla radio e sui giornali pur non nominando i singoli farmaci suggeriscono l'omeopatia come rimedio per le malattie.
Si vedano ad esempio le pubblicità Boiron sui giornali (immagine a fianco) e alla radio (ascolta dal sito Boiron).





Rimborsi e detrazioni

In Italia i medicinali omeopatici non sono rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale. Possono comunque essere portati in detrazione nella dichiarazione dei redditi (solo i medicinali riconosciuti dall'AIFA).

Fonte: www.saninforma.it


Riferimenti di legge

• Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
  "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE"
• Art. 16 e segg.: sulla Procedura semplificata di registrazione
• Art. 85: Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
• Art. 128: Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici
• Legge 4 agosto 2006, n. 248 (Decreto Bersani)
  Art. 5: Interventi urgenti nel campo della distribuzione di farmaci